Mo/Di, 3./4.12.2018

Der Kurs umfasst diejenigen statistischen Methoden, die für Stabilitätsuntersuchungen benötigt werden.

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Was werden Sie lernen ?

Haben Sie dafür Sorge zu tragen, dass Ihr pharmazeutisches, biotechnologisches, kosmetisches, chemisches oder Lebensmittelprodukt über eine vorgegebene Periode hinweg konstante Eigenschaften beibehält? In diesem Kurs lernen Sie die wichtigsten Methoden kennen, um Daten zur Stabilität Ihres Produktes fachgemäss auszuwerten und dessen Haltbarkeit plausibel abzuschätzen. Es werden Schwerpunkte auf den Einsatz grafischer Verfahren sowie auf die Anpassung adäquater statistischer Modelle gesetzt. Die Methoden werden anhand von praktischen Beispielen aus der chemischen, pharmazeutischen und kosmetischen Industrie erläutert und durch zahlreiche Übungen am PC vertieft; dazu wird die Software Excel eingesetzt und durch zusätzliche validierte Macros (EasyStat) unterstützt. Im Kurs wird auch ausführlich auf die Anforderungen der ICH-Guidelines und deren Umsetzung eingegangen.

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Wer sollte teilnehmen ?

• Qualitätsmanager, Chemiker, Apotheker und Ingenieure, die für die Stabilität oder den fehlerfreien Einsatz von Produkten über eine vorgegebene Zeitspanne hinweg verantwortlich sind
• Elementare Statistikkenntnisse werden vorausgesetzt (z. B. entsprechend dem Kurs "Visualisierung von Labordaten")

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Welche Themen werden behandelt ?

Einführung
	Datensituation Anforderungen der ICH-Guidelines an die Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien Statistische Grundlagen
Analyse von Stabilitätsdaten (Grundlagen)
	Lineare Regression Parameterschätzung Konfidenzbereiche Prognose der Stabilität Prognose der Haltbarkeit
Analyse von Stabilitätsdaten (Vertiefung)
	Kovarianzanalyse „Poolen" von Batches Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren (z. B. Verpackung) Bracketing und Matrixing Behandlung mehrerer Zielgrössen

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Weitere Fragen ?

• Dauer: 2 Tage
• Teilnehmerzahl: 4 - 12 (eigener PC für jeden Teilnehmer garantiert)
  
• Kosten: inkl. vollständige Kursunterlagen, Kaffee und Mittagessen: siehe Anmeldeformular
• Daten: siehe Anmeldeformular
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  Weitere Informationen: siehe Kontaktformular